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Solu-Medrol Solu-Medrol Descripción Solu-Medrol Polvo estéril es un glucocorticoide antiinflamatorio, que contiene succinato sódico de metilprednisolona como el ingrediente activo. succinato sódico de metilprednisolona, USP, es el éster de succinato sódico de metilprednisolona, y se produce como un blanco o casi blanco, inodoro higroscópico, sólido amorfo. Es muy soluble en agua y en alcohol; es insoluble en cloroformo y es muy ligeramente soluble en acetona. El nombre químico de succinato sódico de metilprednisolona es pregna-1,4-dieno-3,20-diona, 21- (3-carboxi-1-oxopropoxi) sal -11,17-dihidroxi-6-metil-monosódico, (6), y el peso molecular es 496,53. La fórmula estructural se representa a continuación: succinato de metilprednisolona sodio es soluble en agua; se puede administrar en un pequeño volumen de diluyente y es muy adecuado para uso intravenoso en situaciones donde se requieren altos niveles en sangre de metilprednisolona rápidamente. Solu-Medrol está disponible en formulaciones conservantes y libre de conservantes: Sistema de 40 mg Act-O-Vial (solo uso Vial) y 25 mg de lactosa hidratada. 125 mg Act-O-Vial System (SingleUse Vial) y 17,4 mg de fosfato dibásico de sodio se seca. 500 mg Act-O-Vial Sistema (SingleUse Vial) y 69,6 mg de fosfato dibásico de sodio seca. 1 gramo Act-O-Vial System (SingleUse Vial) y 139,2 mg de fosfato dibásico de sodio se seca. Las formulaciones conservadas con alcohol bencílico Sistema de Act-O-Vial de 40 mg (un solo uso Vial) 8,8 mg de alcohol bencílico como conservante añadido. Sistema de Act-O-Vial de 125 mg (un solo uso Vial) 17,6 mg de alcohol bencílico como conservante añadido. Sistema de Act-O-Vial de 500 mg (un solo uso Vial) 33,7 mg de alcohol bencílico como conservante añadido. Sistema de Act-O-Vial 1 gramo (de un solo uso Vial) 66,8 mg de alcohol bencílico como conservante añadido. fosfato de sodio 500 mg Vial 69,6 mg dibásico secó. Este paquete no contiene diluyente. diluyente recomendado (agua bacteriostática) contiene alcohol bencílico como conservante. 1 gramo Vial 139,2 mg de fosfato dibásico de sodio se seca. Este paquete no contiene diluyente. diluyente recomendado (agua bacteriostática) contiene alcohol bencílico como conservante. 2 gramos vial con diluyente de 273 mg de alcohol bencílico como conservante añadido. El diluyente empaquetado (agua bacteriostática para inyección) contiene alcohol bencílico como conservante. IMPORTANTE Utilice sólo el diluyente que acompaña o agua bacteriostática para inyección con alcohol bencílico al reconstituir Solu-Medrol. Usar dentro de las 48 horas después de la mezcla. Cuando sea necesario, el pH de cada fórmula se ajustó con hidróxido de sodio de modo que el pH de la solución reconstituida está dentro del rango especificado USP, de 7 a 8 y las tonicidades son, en su 40 mg por ml de solución, 0,50 osmolar; para el 125 mg por 2 ml de solución, 0,40 osmolar; para el 1 gramo por 8 ml de solución, 0,44 osmolar; para el 2 gramos por 30,6 ml de disoluciones, 0,42 osmolar. (Solución salina isotónica = 0,28 osmolar.) Solu-Medrol - Farmacología Clínica Los glucocorticoides, de origen natural y sintético, son los esteroides adrenocorticales que se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal. glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también tienen propiedades de retención de sal, se utilizan como terapia de reemplazo en los estados de insuficiencia suprarrenal. Sus análogos sintéticos se utilizan principalmente por sus efectos antiinflamatorios potentes en los trastornos de muchos sistemas de órganos. Los glucocorticoides causan profundos y variados efectos metabólicos. Además, modifican la respuesta inmune del organismo a diversos estímulos. La metilprednisolona es un esteroide anti-inflamatorio potente con mayor potencia anti-inflamatoria que la prednisolona y menos tendencia que la prednisolona para inducir la retención de sodio y agua. succinato sódico de metilprednisolona tiene las mismas acciones metabólicas y anti-inflamatorios como la metilprednisolona. Cuando se administra parenteralmente y en cantidades equimolares, los dos compuestos son equivalentes en la actividad biológica. Después de la inyección intravenosa de succinato sódico de metilprednisolona, efectos demostrables son evidentes dentro de una hora y persisten durante un periodo variable. La excreción de la dosis administrada es casi completa dentro de las 12 horas. Por lo tanto, si se requieren altos niveles en sangre constante, las inyecciones deben hacerse cada 4 a 6 horas. Esta preparación también se absorbe rápidamente cuando se administra por vía intramuscular y se excreta en un patrón similar a la observada después de la inyección intravenosa. Indicaciones y uso de Solu-Medrol Cuando la terapia oral no es factible, y la fuerza, la forma de dosificación y la vía de administración del fármaco se presta de manera razonable la preparación para el tratamiento de la condición, el uso intravenoso o intramuscular de Solu-Medrol Polvo estéril se indica como sigue: estados alérgicos Control de las condiciones alérgicas graves o incapacitantes intratables a los ensayos adecuados de tratamiento convencional en el asma, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, rinitis alérgica perenne o estacional, enfermedad del suero, reacciones a la transfusión. enfermedades dermatológicas herpetiforme bullosa dermatitis, eritrodermia exfoliativa, micosis fungoide, pénfigo, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson). Desordenes endocrinos La insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (hidrocortisona o la cortisona es el medicamento de elección; análogos sintéticos pueden ser usados en conjunción con los mineralocorticoides en su caso, en la infancia, los complementos mineralocorticoides es de particular importancia), hiperplasia suprarrenal congénita, la hipercalcemia asociada con el cáncer, tiroiditis no supurativa. enfermedades gastrointestinales Para ayudar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en enteritis regional (terapia sistémica) y la colitis ulcerosa. trastornos hematológicos Adquirida (autoinmune) Anemia hemolítica congénita (eritroide) anemia hipoplásica (anemia de Diamond-Blackfan), púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (administración intravenosa única, la administración intramuscular está contraindicada), aplasia pura de células rojas, determinados casos de trombocitopenia secundaria. Diverso Triquinosis con afectación neurológica o miocárdica, la meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se utiliza simultáneamente con la quimioterapia antituberculosa apropiada. enfermedades neoplásicas Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas. Sistema nervioso Las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple; edema cerebral asociado con tumor cerebral primario o metastásico, o craneotomía. enfermedades oftalmológicas oftalmía simpática, uveítis y enfermedades inflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides tópicos. enfermedades renales Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico idiopático o que debido a lupus eritematoso. Enfermedades respiratorias Beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa concurrentemente con la quimioterapia antituberculosa apropiada, neumonías eosinofílicas idiopática, sarcoidosis sintomática. Enfermedades reumáticas Como terapia adyuvante para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en la artritis gotosa aguda; carditis reumática aguda; espondilitis anquilosante; artritis psoriásica; la artritis reumatoide, incluyendo la artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir terapia de mantenimiento de dosis baja). Para el tratamiento de la dermatomiositis, la arteritis temporal, polimiositis, y lupus eritematoso sistémico. Contraindicaciones Solu-Medrol Polvo estéril está contraindicado: en las infecciones fúngicas sistémicas y en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto y sus componentes. para la administración intratecal. Los informes de eventos médicos graves se han asociado con esta vía de administración. Intramusculares preparaciones de corticosteroides están contraindicados para la púrpura trombocitopénica idiopática. contraindicación adicional para el uso de Solu-Medrol Polvo estéril conservada con alcohol bencílico: Las formulaciones conservadas con alcohol de bencilo están contraindicados para su uso en bebés prematuros. (Véase Advertencias y precauciones, uso pediátrico.) advertencias Las reacciones adversas graves neurológicos con la administración epidural eventos neurológicos graves, algunos con resultado de muerte, se han comunicado con la inyección epidural de esteroides. Eventos específicos reportados incluyen, pero no se limitan a, infarto de la médula espinal, paraplejia, tetraplejia, ceguera cortical, y accidente cerebrovascular. Estos eventos neurológicos graves han sido reportados con y sin el uso de la fluoroscopia. La seguridad y eficacia de la administración epidural de corticoides no se han establecido, y los corticosteroides no están aprobados para este uso. General Las formulaciones con conservantes (ver descripción) contienen alcohol bencílico, que es potencialmente tóxico cuando se administra localmente en el tejido neural. La exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico se ha asociado con toxicidad (hipotensión, acidosis metabólica), en particular en los recién nacidos, y una mayor incidencia de ictericia nuclear, en particular en los recién nacidos prematuros pequeños. Se han notificado casos raros de muertes, principalmente en los recién nacidos prematuros, asociados con la exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico. La cantidad de alcohol de bencilo de medicamentos generalmente se considera insignificante en comparación con la recibida en soluciones de lavado que contienen alcohol bencílico. La administración de altas dosis de los medicamentos que contienen este conservante debe tener en cuenta la cantidad total de alcohol de bencilo administrada. La cantidad de alcohol bencílico en la que se puede producir toxicidad no se conoce. Si el paciente necesita más de las dosis recomendadas u otros medicamentos que contengan este conservante, el médico debe tener en cuenta la carga metabólica diaria de alcohol de bencilo a partir de estas fuentes combinadas (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico). La inyección de Solu-Medrol puede resultar en la dermis y / o cambios subdérmicos forman depresiones en la piel en el sitio de la inyección. Con el fin de minimizar la incidencia de atrofia dérmica y subdérmica, se debe tener cuidado de no exceder las dosis recomendadas en las inyecciones. La inyección en el músculo deltoides se debe evitar debido a la alta incidencia de la atrofia subcutánea. casos raros de reacciones anafilácticas han ocurrido en pacientes que reciben terapia con corticosteroides (ver Reacciones adversas). Aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida está indicada en pacientes en tratamiento con corticosteroides que son sometidos a estrés inusual antes, durante y después de la situación estresante. Los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo con hemisuccinato de metilprednisolona, un corticoesteroide IV, mostraron un incremento en la mortalidad temprana (a las 2 semanas) y tardía (a los 6 meses) en pacientes con trauma craneal que estaban decididos a no tener otra clara indicaciones para el tratamiento con corticosteroides. Las dosis altas de corticosteroides sistémicos, incluyendo Solu-Medrol, no deben ser utilizados para el tratamiento de lesión cerebral traumática. Cardio-renal Las dosis medias y grandes de corticosteroides pueden causar la elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y el aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probable que ocurra con los derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. la restricción de sal en la dieta y los suplementos de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Reportes de la literatura sugieren una asociación aparente entre el uso de corticosteroides y ventricular izquierda ruptura de la pared libre después de un infarto de miocardio reciente; Por lo tanto, la terapia con corticosteroides debe utilizarse con gran precaución en estos pacientes. Endocrino hipotalámico-hipofisario (HPA) la supresión del eje, síndrome de Cushing, y la hiperglucemia. Controlar a los pacientes para estas condiciones con el uso crónico. Los corticosteroides pueden producir la supresión del eje HPA reversible con el potencial para la insuficiencia glucocorticoide tras la retirada del tratamiento. inducida por insuficiencia adrenocortical secundaria medicamento puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento; Por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurren durante ese período, la terapia hormonal se debe reiniciar. infecciones Los pacientes que están en los corticosteroides son más susceptibles a las infecciones que son individuos sanos. Se puede presentar disminución de resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. Las infecciones con cualquier patógeno (viral, bacteriana, fúngica, protozoaria, o helmintos) en cualquier lugar del cuerpo pueden estar asociados con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores. Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser graves y en ocasiones fatal. Con el aumento de las dosis de corticosteroides, la tasa de aparición de complicaciones infecciosas aumenta. Los corticosteroides también puede enmascarar algunos signos de infección actual. No utilizar por vía intraarticular, intrabursally o para la administración intratendinosa para un efecto local en presencia de infección local aguda. Un estudio ha demostrado la eficacia de succinato sódico de metilprednisolona en el tratamiento de síndrome de sepsis y choque séptico. El estudio también sugiere que el tratamiento de estas condiciones con succinato sódico de metilprednisolona puede aumentar el riesgo de mortalidad en ciertos pacientes (pacientes es decir, con niveles elevados de creatinina sérica o pacientes que desarrollan infecciones secundarias después de succinato sódico de metilprednisolona). Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas y por lo tanto no deben ser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que se necesitan para controlar las reacciones de la droga. No se han reportado casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardíaco e insuficiencia cardíaca congestiva (véase Contraindicaciones y Precauciones: Interacciones medicamentosas, inyección de anfotericina B y agentes que disminuyen el potasio). enfermedad latente puede ser activado o puede haber una exacerbación de infecciones intercurrentes, debido a los patógenos, incluidos los causados por la ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma. Se recomienda que la amebiasis latente o activa la amebiasis pueden descartar antes de iniciar la terapia con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado tiempo en los trópicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicable. Del mismo modo, los corticosteroides deben utilizarse con gran cuidado en pacientes con infección conocida o sospechada Strongyloides (lombriz). En estos pacientes, la inmunosupresión inducida por corticosteroides puede conducir a Strongyloides hiperinfección y difusión de la migración de las larvas generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis grave y potencialmente fatal septicemia por gramnegativos. Los corticosteroides no se deben utilizar en la malaria cerebral. Actualmente no existe evidencia de beneficios de los esteroides en esta condición. El uso de corticoides en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que se utiliza el corticosteroide para la gestión de la enfermedad en relación con el régimen de antituberculosa apropiada. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, una estrecha observación es necesaria, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticoides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis. La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicado en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Las vacunas muertas o inactivadas pueden ser administradas. Sin embargo, la respuesta a tales vacunas no se puede predecir. procedimientos de inmunización podrán llevarse a cabo en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de sustitución, por ejemplo, para la enfermedad de Addison. La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso mortal en pacientes pediátricos y adultos en los corticosteroides. En los pacientes pediátricos y adultos que no han tenido estas enfermedades, especial cuidado se debe tomar para evitar la exposición. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con corticosteroides antes del riesgo también se desconoce. Si ha estado expuesto a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) puede estar indicada. Si ha estado expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina (IG) puede estar indicada. (Consulte los respectivos prospectos de VZIG completa e IG información de prescripción.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales debe ser considerado. neurológica Los informes de eventos médicos graves se han asociado con la vía intratecal de administración (ver Reacciones adversas, gastrointestinales y neurológicas / psiquiátricas). Oftálmico El uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debidas a bacterias, hongos o virus. El uso de corticosteroides por vía oral no se recomienda en el tratamiento de la neuritis óptica y puede llevar a un aumento en el riesgo de nuevos episodios. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la perforación de la córnea. Los corticosteroides no se deben utilizar en activo herpes simplex ocular. precauciones General Este producto, al igual que muchas otras formulaciones de esteroides, es sensible al calor. Por lo tanto, no debería ser esterilizados en autoclave cuando es deseable para esterilizar el exterior del vial. La dosis más baja posible de corticosteroide se debe utilizar para controlar la condición bajo tratamiento. Cuando la reducción de la dosis es posible, la reducción debe ser gradual. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, una decisión de riesgo / beneficio se debe hacer en cada caso individual en cuanto a la dosis y duración del tratamiento y de si diaria o la terapia intermitente se debe utilizar . El sarcoma de Kaposi se ha reportado en pacientes que reciben terapia con corticosteroides, con mayor frecuencia para las condiciones crónicas. La interrupción de los corticosteroides puede dar lugar a una mejoría clínica. Cardio-renal Como se puede producir la retención de sodio y edema resultante y la pérdida de potasio en pacientes que reciben corticosteroides, estos agentes deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o insuficiencia renal. Endocrino insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por medicamentos puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento; Por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurren durante ese período, la terapia hormonal se debe reiniciar. Desde la secreción de mineralocorticoides puede verse afectada, la sal y / o un mineralocorticoide deben administrarse al mismo tiempo. El aclaramiento metabólico de corticosteroides disminuye en pacientes con hipotiroidismo y aumenta en pacientes con hipertiroidismo. Los cambios en el estado tiroideo del paciente puede precisar un ajuste de la dosis. Gastrointestinal Los esteroides deben utilizarse con precaución en las úlceras pépticas activas o latentes, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, y colitis ulcerativa no específica, ya que pueden aumentar el riesgo de una perforación. Los signos de irritación peritoneal siguientes perforación gastrointestinal en pacientes que reciben corticosteroides pueden ser mínimos o inexistentes. Hay un mayor efecto debido a la disminución del metabolismo de los corticosteroides en pacientes con cirrosis. musculoesquelético Los corticosteroides reducen la formación de hueso y aumentan la resorción ósea tanto a través de su efecto sobre la regulación del calcio (es decir, la disminución de la absorción y el aumento de la excreción) y la inhibición de la función osteoblástica. Esto, junto con una disminución en la proteína de la matriz del hueso secundario a un aumento en el catabolismo de proteínas, y la reducción de la producción de hormonas sexuales, puede dar lugar a la inhibición de crecimiento de los huesos en pacientes pediátricos y el desarrollo de la osteoporosis a cualquier edad. La consideración especial se debe dar a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (es decir, las mujeres posmenopáusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides. no se recomienda la inyección local de un esteroide en un sitio previamente infectada. Neurológica, psiquiátrica Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado corticosteroides para ser eficaz en la aceleración de la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, que no muestran que los corticosteroides afectan el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que son necesarias para demostrar un efecto significativo dosis relativamente altas de corticosteroides. (Ver Dosis y administración). Una miopatía aguda se ha observado con el uso de altas dosis de corticosteroides, que se producen con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia grave), o en pacientes que reciben terapia concomitante con fármacos bloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede involucrar los músculos oculares y respiratorias, y puede dar lugar a tetraparesia. se pueden producir elevaciones de la creatina quinasa. La mejoría clínica o la recuperación después de suspender los corticosteroides puede requerir semanas o años. trastornos psíquicos pueden aparecer cuando se usan corticosteroides, que van desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa, a las manifestaciones psicóticas. Además, existente inestabilidad emocional o tendencias psicóticas se pueden agravar por los corticosteroides. Oftálmico La presión intraocular elevada puede llegar a ser en algunos individuos. Si la terapia con esteroides se continúa durante más de 6 semanas, la presión intraocular debe ser monitoreada. Información para los pacientes Los pacientes deben ser advertidos de no interrumpir el uso de corticosteroides abruptamente o sin supervisión médica, para asesorar a los asistentes médicos que están tomando corticosteroides, y para acudir al médico de inmediato en caso de que el desarrollo de fiebre u otros signos de infección. Las personas que están en los corticosteroides deben ser advertidos para evitar la exposición a la varicela o el sarampión. Los pacientes también deben saber que si están expuestos, consejo médico se debe buscar sin demora. Interacción con otros medicamentos Aminoglutetimida puede conducir a una pérdida de supresión adrenal inducida por corticoides. inyección de anfotericina B y agentes que disminuyen el potasio Cuando los corticosteroides se administran de forma concomitante con agentes que disminuyen el potasio (es decir, la anfotericina B, diuréticos), los pacientes deben ser vigilados estrechamente en el desarrollo de la hipopotasemia. No se han reportado casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardíaco e insuficiencia cardíaca congestiva. Los antibióticos macrólidos se han reportado que causa una disminución significativa en el aclaramiento con corticosteroides (ver Interacciones con otros medicamentos, inhibidores de la enzima hepática). El uso concomitante de agentes anticolinesterásicos y corticosteroides puede producir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis. Si es posible, los agentes anticolinesterásicos deben ser retiradas lo menos 24 horas antes de iniciar la terapia con corticosteroides. La administración concomitante de corticosteroides y warfarina por lo general resulta en la inhibición de la respuesta a la warfarina, aunque ha habido algunos informes contradictorios. Por lo tanto, los índices de coagulación deben ser monitoreados con frecuencia para mantener el efecto anticoagulante deseado. Debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones de glucosa en la sangre, pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los agentes antidiabéticos. Las concentraciones séricas de isoniazida pueden disminuir. La colestiramina puede aumentar el aclaramiento de los corticosteroides. Aumento de la actividad tanto de la ciclosporina y corticosteroides puede producir cuando los dos se utilizan simultáneamente. Se han descrito convulsiones con este uso concurrente. Los pacientes tratados con glucósidos digitálicos pueden estar en mayor riesgo de arritmias debido a la hipopotasemia. Estrógenos, incluyendo anticonceptivos orales Los estrógenos pueden disminuir el metabolismo hepático de ciertos corticosteroides, aumentando de este modo su efecto. Los inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina) Los fármacos que inducen la actividad de la enzima citocromo P450 3A4 pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y requerir que se aumenta la dosis del corticosteroide. Inhibidores de la enzima hepática (por ejemplo, ketoconazol, antibióticos macrólidos como la eritromicina y troleandomicina) Los fármacos que inhiben el citocromo P450 3A4 tienen el potencial de provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los corticosteroides. El ketoconazol ha informado para disminuir significativamente el metabolismo de ciertos corticosteroides hasta en un 60%, lo que lleva a un mayor riesgo de efectos secundarios de corticosteroides. agentes anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) El uso concomitante de aspirina (u otros agentes anti-inflamatorios no esteroideos) y corticosteroides incrementa el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales. La aspirina debe usarse con precaución en combinación con corticosteroides en hipoprotrombinemia. El aclaramiento de salicilatos se puede aumentar con el uso concomitante de corticosteroides. Los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas. Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar una respuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibición de la respuesta de anticuerpos. Los corticosteroides también puede potenciar la replicación de algunos organismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas. La administración rutinaria de las vacunas o toxoides debe aplazarse hasta que la terapia con corticosteroides se interrumpe si es posible (ver Advertencias, infecciones, vacunación). Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No hay estudios adecuados se han realizado en animales para determinar si los corticosteroides tienen un potencial para la carcinogénesis o mutagénesis. Los esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes. El embarazo Embarazo Categoría C Los corticosteroides se han demostrado ser teratogénicos en muchas especies cuando se administra en dosis equivalentes a la dosis humana. Los estudios en animales en los que se les ha dado corticosteroides a ratones, ratas, conejos y han dado una mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente por signos de insuficiencia suprarrenal. Este producto contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico puede atravesar la placenta. Ver Precauciones: Uso pediátrico. Las madres lactantes Sistémicamente corticosteroides administrados aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de corticosteroides, una decisión debe ser tomada si se debe continuar amamantando, o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico Algunas formulaciones de este producto contienen alcohol bencílico como conservante (ver descripción). examinar cuidadosamente viales para determinar la formulación que se utiliza. Alcohol bencílico, un componente de este producto, se ha asociado con efectos adversos graves y la muerte, sobre todo en pacientes pediátricos. El "síndrome de jadeo" (caracterizado por depresión del sistema nervioso central, acidosis metabólica, jadeo respiraciones, y altos niveles de alcohol bencílico y sus metabolitos que se encuentran en la sangre y la orina) se ha asociado con alcohol bencílico dosificaciones 99 mg / kg / día en los recién nacidos y los recién nacidos de bajo peso al nacer. Los síntomas adicionales pueden incluir deterioro gradual neurológicos, convulsiones, hemorragia intracraneal, alteraciones hematológicas, ruptura de la piel, insuficiencia hepática y renal, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular. Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto normalmente entrega cantidades de alcohol de bencilo que son sustancialmente inferiores a los reportados en asociación con el "síndrome de jadeo", la cantidad mínima de alcohol de bencilo no se conoce en la que se puede producir toxicidad. El riesgo de toxicidad alcohol bencílico depende de la cantidad administrada y la capacidad hepática para desintoxicar el producto químico. Los bebés prematuros y de bajo peso al nacer, así como los pacientes que recibieron dosis altas, pueden ser más propensas a desarrollar toxicidad. Los profesionales que administran este y otros medicamentos que contienen alcohol bencílico debería considerar la carga metabólica diaria combinada de alcohol bencílico de todas las fuentes. La eficacia y seguridad de los corticosteroides en la población pediátrica se basan en el supuesto bien establecida del efecto de los corticosteroides, que es similar en poblaciones pediátricas y adultas. Los estudios publicados proporcionan evidencia de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos para el tratamiento del síndrome nefrótico (1 mes de edad). Otras indicaciones para el uso pediátrico de los corticosteroides, por ejemplo, asma grave y sibilancias, se basan en estudios adecuados y bien controlados realizados en adultos, en las instalaciones que el curso de las enfermedades y su fisiopatología se considera que es sustancialmente similar en ambas poblaciones. Los efectos adversos de los corticosteroides en pacientes pediátricos son similares a las de los adultos (ver Reacciones adversas). Al igual que los adultos, los pacientes pediátricos deben ser observados cuidadosamente con mediciones frecuentes de la presión arterial, peso, altura, presión intraocular, y la evaluación clínica de la presencia de la infección, trastornos psicosociales, tromboembolismo, úlceras pépticas, cataratas y osteoporosis. Los pacientes pediátricos que reciben tratamiento con corticosteroides por cualquier vía, incluyendo los corticosteroides administrados por vía sistémica, pueden experimentar una disminución en su velocidad de crecimiento. Este impacto negativo en el crecimiento de los corticosteroides se ha observado a dosis bajas sistémicas y en ausencia de evidencia de laboratorio de supresión del eje HPA (es decir, la estimulación cosyntropin y los niveles plasmáticos de cortisol basales). Por lo tanto, la velocidad de crecimiento puede ser un indicador más sensible de la exposición sistémica de corticosteroides en pacientes pediátricos que en algunas pruebas de uso general de la función del eje HPA. El crecimiento lineal de los pacientes pediátricos tratados con corticosteroides debe controlarse, y los posibles efectos sobre el crecimiento de un tratamiento prolongado debe sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas de tratamiento. Con el fin de minimizar los efectos potenciales de crecimiento de los corticosteroides, los pacientes pediátricos deben titularse a la dosis efectiva más baja. uso geriátrico Los estudios clínicos no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se han reportado con Solu-Medrol u otros corticosteroides: Reacciones alérgicas: reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, reacción anafiláctica, anafilaxis, angioedema. Cardiovascular: bradicardia, paro cardíaco, arritmias cardiacas, agrandamiento cardíaco, colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia grasa, la hipertensión, la miocardiopatía hipertrófica en los bebés prematuros, ruptura miocárdica tras infarto de miocardio reciente (ver Advertencias), edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo , tromboflebitis, vasculitis. Dermatológicos: acné, dermatitis alérgica, ardor u hormigueo (especialmente en el área perineal después de la inyección intravenosa), atrofia cutánea y subcutánea, la piel seca y escamosa, equimosis y petequias, edema, eritema, hiperpigmentación, hipopigmentación, problemas de cicatrización de la herida, aumento de la sudoración, erupción , abscesos estériles, estrías, las reacciones reprimidas a pruebas cutáneas, piel frágil, delgada adelgazamiento pelo del cuero cabelludo, la urticaria. Endocrino: Disminución de hidratos de carbono y la tolerancia a la glucosa, el desarrollo del estado cushingoide, glucosuria, hirsutismo, hipertricosis, aumento de las necesidades de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en la diabetes, manifestaciones de diabetes mellitus latente, irregularidades menstruales, corteza suprarrenal secundaria y la falta de respuesta hipofisaria (sobre todo en momentos de estrés , como en un traumatismo, cirugía o enfermedad), la supresión del crecimiento en pacientes pediátricos. Alteraciones hidroelectrolíticas: insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, retención de líquidos, alcalosis hipopotasémica, pérdida de potasio, retención de sodio. La sobredosis Proteger de la luz.
