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Etiqueta: bitartrato de hidrocodona y acetaminofeno LORCET - tableta . NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en el embalaje exterior del medicamento "href =" # "> Código (s) NDC: 55154-7301-1 Empaquetador: Cardinal Health Esta es una etiqueta de reenvasado. Código Fuente NDC (s): 0785-6350 Categoría: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA Horario DEA: CIII Estado del marketing: abreviado solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de drogas Updated 16 de mayo de, 2011 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. bitartrato de hidrocodona y acetaminofeno se suministran en forma de comprimidos para administración oral. bitartrato de hidrocodona es un analgésico opioide y antitusivo y se produce en forma de cristales finos, blanco o como un polvo cristalino. Se ve afectado por la luz. El nombre químico es: 4,5 α-epoxi-3-metoxi-17-metilmorfinan-6-ona tartrato de (1: 1) hidrato (2: 5). Tiene la siguiente fórmula estructural: El acetaminofeno, 4'-hidroxiacetanilida, un polvo cristalino ligeramente amargo, blanco, inodoro, es un no-opiáceos, analgésicos no-salicilato y antipirético. Tiene la siguiente fórmula estructural: Cada comprimido Lorcet 10/650 para la administración oral contiene: Bitartrato de hidrocodona. 10 mg ADVERTENCIA: Puede ser un hábito. El acetaminofeno. 650 mg Además, cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, crospovidona, celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado, ácido esteárico y FDC azul # 1 Lake. Este producto cumple con la prueba de disolución 1. La hidrocodona es un analgésico narcótico semisintético y antitusivo con múltiples acciones cualitativamente similares a las de la codeína. La mayoría de éstos implican el sistema nervioso central y el músculo liso. El mecanismo preciso de acción de hidrocodona y otros opiáceos no se conoce, aunque se cree que se refieren a la existencia de receptores de opiáceos en el sistema nervioso central. Además de la analgesia, los narcóticos pueden producir somnolencia, cambios de humor y obnubilación mental. La acción analgésica del acetaminofeno implica influencias periféricas, pero el mecanismo específico es todavía por determinar. antipirética es mediada a través de centros de regulación de calor del tálamo hipo. El paracetamol inhibe la prostaglandina sintetasa. Las dosis terapéuticas de paracetamol tienen efectos insignificantes sobre los sistemas cardiovasculares o respiratorias; Sin embargo, las dosis tóxicas pueden causar insuficiencia circulatoria y respiración rápida y superficial. farmacocinética El comportamiento de los componentes individuales se describen a continuación. hidrocodona Después de una dosis oral de 10 mg de hidrocodona administrado a sujetos varones y cinco adultos, la concentración máxima media fue de 23,6 0,3 horas. Hidrocodona exhibe un complejo patrón de metabolismo incluyendo O-desmetilación, N-desmetilación y la reducción de 6-ceto a los correspondientes 6-a y 6-ß-hidroxi-metabolitos. Ver SOBREDOSIS para obtener información toxicidad. El acetaminofeno El paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye a lo largo de la mayoría de los tejidos del cuerpo. La vida media plasmática es de 1,25 a 3 horas, pero se puede aumentar el daño hepático y tras una sobredosis. Eliminación de acetaminofén es principalmente por metabolismo hepático (conjugación) y la excreción renal de los metabolitos posterior. Aproximadamente el 85% de una dosis oral aparece en la orina dentro de las 24 horas de la administración, la mayoría como el conjugado glucurónido, con pequeñas cantidades de otros conjugados y fármaco inalterado. Ver SOBREDOSIS para obtener información toxicidad. Lorcet 10/650 está indicado para el alivio del dolor moderado a moderadamente grave. Lorcet 10/650 no debe administrarse a pacientes que hayan mostrado previamente hipersensibilidad a la hidrocodona o acetaminofeno. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a otros opioides pueden presentar sensibilidad cruzada a la hidrocodona. Depresión respiratoria: A dosis altas o en pacientes sensibles, la hidrocodona puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis actuando directamente sobre el centro respiratorio tronco cerebral. También hidrocodona afecta al centro de control del ritmo respiratorio, y puede producir respiración irregular y periódica. Lesiones en la Cabeza y el aumento de la presión intracraneal: Los efectos depresores respiratorios de narcóticos y su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden ser marcadamente exagerados en la presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento de la presión intracraneal preexistente. Por otra parte, los narcóticos producen reacciones adversas que pueden enmascarar la evolución clínica de los pacientes con lesiones en la cabeza. Agudos abdominales Condiciones: La administración de narcóticos puede enmascarar la evolución clínica o el diagnóstico de los pacientes con condiciones abdominales agudas. El mal uso, abuso y desviación de opioides Lorcet 10/650 en situaciones en las que el médico o farmacéutico le preocupa un mayor riesgo de mal uso, abuso o desvío (ver toxicomanía y de dependencia). General Riesgo especial de pacientes. Al igual que con cualquier agente analgésico narcótico, Lorcet 10/650 debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos o debilitados, y aquellos con deterioro severo de la función hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Las precauciones habituales deben ser observados y la posibilidad de depresión respiratoria deben ser tenidos en cuenta. Reflejo de la tos. Hidrocodona suprime el reflejo de la tos; Al igual que con todos los narcóticos, se debe tener precaución cuando se utiliza Lorcet 10/650 postoperatorio y en pacientes con enfermedad pulmonar. Información para los pacientes Hidrocodona, al igual que todos los narcóticos, puede poner en peligro la capacidad mental y / o física necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria; los pacientes deben ser advertidos en consecuencia. El alcohol y otros depresores del SNC pueden producir un aditivo depresión del SNC, cuando se toma con este producto de combinación, y debe ser evitado. La hidrocodona puede crear hábito. Los pacientes deben tomar el medicamento sólo durante el tiempo que se prescribe, en las cantidades prescritas, y no más frecuencia de lo recetado. Pruebas de laboratorio En pacientes con insuficiencia hepática o renal severa, efectos de la terapia deben ser monitorizados con el hígado de serie y / o pruebas de función renal. Interacción con otros medicamentos Los pacientes que reciben narcóticos, antihistamínicos, antipsicóticos, agentes antiansiedad, u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol) concomitantemente con Lorcet 10/650 pueden exhibir un aditivo depresión del SNC. Cuando se contempla la terapia combinada, la dosis de uno o ambos agentes se debe reducir. El uso de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos con preparaciones de hidrocodona puede aumentar el efecto de cualquiera de los antidepresivos o hidrocodona. / Interacciones de pruebas de laboratorio de drogas El paracetamol puede producir resultados falsos positivos para el ácido 5-hidroxiindoleacético urinaria. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No hay estudios adecuados han sido llevados a cabo en animales para determinar si la hidrocodona o acetaminofeno tienen un potencial de carcinogénesis, mutagénesis, o alteración de la fertilidad. El embarazo Efectos teratogénicos Embarazo Categoría C: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Lorcet 10/650 debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos no teratogénicos Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes de la entrega estarán físicamente dependiente. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso de opioides materna o la dosis. No hay consenso sobre el mejor método de tratamiento de la abstinencia. Trabajo y entrega Al igual que con todos los narcóticos, la administración de Lorcet 10/650 a la madre poco antes de la entrega puede dar lugar a un cierto grado de depresión respiratoria en el recién nacido, especialmente si se utilizan dosis más altas. Las madres lactantes El paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero la importancia de sus efectos en los lactantes no se conoce. No se sabe si la hidrocodona se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de hidrocodona y acetaminofeno, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico Los estudios clínicos de bitartrato de hidrocodona y acetaminofeno comprimidos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no identificados diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Hidrocodona y los principales metabolitos del paracetamol se sabe que se excreta principalmente por el riñón. Así, el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con función renal alterada debido a la acumulación del compuesto de origen y / o metabolitos en el plasma. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. La hidrocodona puede causar confusión y sedación excesiva en los ancianos; pacientes de edad avanzada en general, deben comenzar con dosis bajas de Lorcet 10/650 y observados de cerca. Las reacciones adversas más frecuentes incluyen aturdimiento, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominente en ambulatorios que en los pacientes no ambulatorios y algunas de estas reacciones adversas, podrá evitarse si el paciente se acuesta. Otras reacciones adversas incluyen: Sistema nervioso central: Somnolencia, confusión mental, letargo, deterioro del rendimiento físico y mental, la ansiedad, el miedo, disforia, la dependencia psíquica, cambios de humor. La administración prolongada de Lorcet 10/650 puede producir estreñimiento. espasmo ureteral, espasmo de los esfínteres vesical y retención urinaria han sido reportados con opiáceos. bitartrato de hidrocodona puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis actuando directamente sobre los centros respiratorios del tronco cerebral. (Ver SOBREDOSIS). Los casos de deficiencia auditiva o pérdida permanente se han reportado predominantemente en pacientes con sobredosis crónica. Dermatológica: Erupción cutánea, prurito. Los siguientes eventos adversos de los medicamentos pueden ser tenidos en cuenta como posibles efectos de paracetamol: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, agranulocitosis. Los efectos potenciales de dosis alta se enumeran en la sección de sobredosificación. El mal uso, abuso y desviación de opioides Lorcet 10/650, y otros opioides utilizados en la analgesia pueden ser objeto de abuso y están sujetas a desviación delictiva. La adicción es una primaria, crónica, enfermedad neurobiológica, con factores genéticos, psicosociales y ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: deterioro del control sobre el consumo de drogas, uso compulsivo, el uso continuado a pesar del daño, y el deseo. La drogadicción es una enfermedad tratable que utiliza un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común. "Búsqueda de drogas" comportamiento es muy común en los adictos y consumidores de drogas. tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas cerca del final del horario de oficina, negativa a someterse a un examen caso, la comprobación o de referencia, que se repite "pérdida" de recetas, la manipulación de las recetas y la renuencia a proporcionar registros médicos anteriores o información de contacto de otro médico tratante (s). "Doctor shopping" para obtener recetas adicionales es común entre los consumidores de drogas y personas que sufren de adicción no tratada. El abuso y la adicción son separados y distintos de dependencia física y tolerancia. La dependencia física por lo general asume dimensiones clínicamente significativos sólo después de varias semanas de uso continuado de opiáceos, aunque un grado leve de dependencia física puede desarrollarse después de unos días de tratamiento con opiáceos. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes con el fin de producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una menor duración del efecto analgésico, y, posteriormente, por la disminución en la intensidad de la analgesia. La tasa de desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes. Los médicos deben ser conscientes de que el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de una verdadera adicción y se caracteriza por un mal uso con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. Lorcet 10/650, al igual que otros opioides, pueden ser desviadas para uso no médico. Se recomienda encarecidamente el mantenimiento de registros de información de prescripción, incluyendo la cantidad, la frecuencia y las solicitudes de renovación. La correcta valoración del paciente, las prácticas de prescripción adecuados, la reevaluación periódica del tratamiento y una adecuada dispensación y almacenamiento son las medidas adecuadas que ayuden a limitar el abuso de drogas opiáceas. A raíz de una sobredosis aguda, toxicidad puede ser el resultado de hidrocodona o acetaminofeno. Signos y síntomas Hidrocodona. sobredosis grave, con la hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (una disminución de la frecuencia respiratoria y / o volumen de ventilación pulmonar, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, flacidez muscular esquelético, piel fría y pegajosa, y en ocasiones la bradicardia y la hipotensión. En sobredosis grave, apnea, colapso circulatorio, pueden producirse un paro cardiaco y muerte. El acetaminofeno. En sobredosis de acetaminofeno: dependiente de la dosis, la necrosis hepática potencialmente fatal es el efecto adverso más grave. necrosis tubular renal, también pueden ocurrir coma hipoglucémico y trombocitopenia. Los primeros síntomas siguientes una sobredosis potencialmente hepatotóxicos pueden incluir: náuseas, vómitos, sudoración y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no ser evidente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión. En los adultos, la toxicidad hepática rara vez se ha comunicado con sobredosis aguda de menos de 10 gramos, o muertes con menos de 15 gramos. Tratamiento Una sobredosis simple o múltiple con hidrocodona y acetaminofeno es una sobredosis de drogas múltiples potencialmente letal, y se recomienda consultar con un centro de toxicología regional. El tratamiento inmediato incluye soporte de la función cardiorrespiratoria, y medidas para reducir la absorción del fármaco. Debe inducirse el vómito mecánicamente o con jarabe de ipecacuana, si el paciente está alerta (faríngea adecuada y reflejos laríngeos). carbón activado oral (1 g / kg) debe seguir el vaciado gástrico. La primera dosis debe ir acompañada de un catártico apropiado. Si se utilizan dosis repetidas, el catártico podría ser incluido con dosis alternas como se requiera. La hipotensión es por lo general hipovolémico y debe responder a los fluidos. Vasopresores y otras medidas de apoyo deben ser empleadas como se indica. Un tubo endotraqueal con balón debe insertarse antes de un lavado gástrico del paciente inconsciente y, cuando sea necesario, para proporcionar respiración asistida. se debe prestar atención meticulosa a mantener la ventilación pulmonar adecuada. En los casos graves de intoxicación, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o, preferiblemente, pueden ser considerados. Si se produce hipoprotrombinemia debido a una sobredosis de acetaminofeno, la vitamina K debe administrarse por vía intravenosa. La naloxona, un antagonista de los narcóticos, puede revertir la depresión respiratoria y coma asociado con la sobredosis de opiáceos. El hidrocloruro de naloxona 0,4 mg a 2 mg se administra por vía parenteral. Dado que la duración del efecto de la hidrocodona puede ser superior a la de la naloxona, el paciente debe mantenerse bajo vigilancia continua y la dosis del antagonista repitió debe administrarse según sea necesario para mantener la respiración adecuada. Un antagonista de narcóticos no debe ser administrado en ausencia de depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa. Si la dosis de acetaminofeno puede ser superior a 140 mg / kg, acetilcisteína debe administrarse tan pronto como sea posible. los niveles de paracetamol en suero deben obtenerse, ya que los niveles de cuatro o más horas después de la ingestión ayuda a predecir la intoxicación por paracetamol. No esperar a los resultados del ensayo acetaminofeno antes de iniciar el tratamiento. enzimas hepáticas deben obtenerse inicialmente, y se repiten a intervalos de 24 horas. La metahemoglobinemia más del 30% debe ser tratado con azul de metileno por administración lenta, por vía intravenosa. La dosis tóxica para los adultos de acetaminofeno es de 10 g. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor y la respuesta del paciente. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la tolerancia a la hidrocodona puede desarrollar con el uso continuo y que la incidencia de efectos adversos es relacionado con la dosis. La dosis habitual para adultos es de un comprimido cada cuatro a seis horas según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total no debe exceder de 6 comprimidos. Lorcet 10/650, bitartrato de hidrocodona y acetaminofeno tabletas, cada tableta de bitartrato de hidrocodona que contiene 10 mg (ADVERTENCIA: Puede ser un hábito) y el paracetamol 650 mg, son de color azul claro, con forma de cápsula, tabletas, anotó la impresión «UAD" en una cara y "63 50" en el otro lado, y se suministran en envases de 100 comprimidos, NDC 0785-6350-01 y en envases de 500 comprimidos, NDC 0785-6350-50. Almacenamiento: Almacenar a 20F). [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz, con un cierre a prueba de niños. Atlanta, GA 30318 Forest Pharmaceuticals, Inc.
