La ribavirina 26

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Ribavirin Mylan (anteriormente ribavirina tres ríos) Acerca de Este es un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR) de Ribavirin Mylan. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de uso de Ribavirin Mylan. Ribavirin Mylan es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina. Está disponible en forma de cápsulas de color blanco (200 mg). La ribavirina es un Mylan ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Rebetol. Ribavirin Mylan se utiliza para tratar la hepatitis C a largo plazo (una enfermedad del hígado debido a la infección con el virus de la hepatitis-C) en pacientes de tres años en adelante. Ribavirin Mylan no debe ser utilizado por sí solo, pero sólo en combinación con interferón alfa-2b (otro medicamento utilizado en la hepatitis). Ribavirin Mylan se utiliza en pacientes que no han sido tratados antes, siempre que el hígado todavía está trabajando y el virus de la hepatitis-C se puede encontrar en la sangre. Ribavirin Mylan también se puede utilizar en adultos cuya enfermedad ha vuelto a aparecer después del tratamiento previo o cuyo tratamiento previo fallido. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. El tratamiento con Ribavirin Mylan debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C a largo plazo La dosis de ribavirina Mylan se basa en la condición del paciente y la respuesta al tratamiento, y oscila entre seis meses a un año. puede ser necesario ajustar para los pacientes que experimentan efectos secundarios de la dosis. Para obtener más información, consulte el prospecto. El principio activo de Ribavirin Mylan, ribavirina, es un antiviral que pertenece a la clase. Ribavirin Mylan se cree que interfieren con la producción o la acción de ADN y ARN viral, que son necesarios para los virus para sobrevivir y multiplicarse. Ribavirin Mylan en su propio no tiene ningún efecto en la eliminación de virus de la hepatitis-C del cuerpo. Como Ribavirin Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Rebetol. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el cuerpo. Como Ribavirin Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que el medicamento de referencia. El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ribavirin Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Rebetol. Por lo tanto, la vista CHMPs fue que, como el caso de Rebetol, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó que la ribavirina Mylan autorizar su comercialización. La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ribavirina Tres Ríos, el 10 de junio de 2010. El nombre del medicamento se cambió a Ribavirin Mylan el 27 de enero de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovado . El titular de autorización de comercialización es Generics [UK] Ltd Para obtener más información sobre el tratamiento con Ribavirin Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. grupo farmacoterapéutico Antivirales para uso sistémico indicación terapéutica Ribavirin Mylan está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen de combinación con interferón alfa-2b (adultos, niños (de tres años de edad y mayores) y adolescentes). monoterapia con ribavirina no debe ser utilizado. No hay información de seguridad o la eficacia en el uso de ribavirina con otras formas de interferón (es decir, no alfa-2b). Por favor, consulte también el interferón alfa-2b Resumen de Características del Producto (RCP) para la prescripción de información en particular a ese producto. Ribavirin Mylan está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con todo tipo ofchronic la hepatitis C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de transaminasas alanina (ALT), que son positivos para el suero hepatitis-C-virus (HCV) RNA. Los niños y adolescentes Ribavirin Mylan está indicado, en un régimen de combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de niños y adolescentes cuando se decide no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento. La reversibilidad de la inhibición del crecimiento es incierto. La decisión de tratar debe hacerse sobre una base de caso por caso (ver sección 4.4). Anteriormente los pacientes con el tratamiento de fallo Ribavirin Mylan está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente (con la normalización de ALT en el final del tratamiento) para la monoterapia con interferón alfa, pero que han recaído posteriormente. Historia evaluación Cambios desde la autorización inicial de la medicina