Acetato de noretindrona 27

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mg de estradiol / acetato de noretindrona Tabletas, 1 / 0,5 en condiciones de alimentación Condiciones No se permite fumar o fumar (hasta 10 cigarrillos / día), la hembra fisiológicamente o quirúrgicamente después de la menopausia dentro del rango de edad de 18-65 años. 17 40 IU / L. Índice de masa corporal (IMC) mayor que o igual a 19,0 kg / m2 y de menos de o igual a 30,0 kg / m2. Los hallazgos normales en el examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y los signos vitales. La hemoglobina de 115 g / L. prueba de Papanicolaou normal. mamografía normal dentro de 1 año para los sujetos que son mayores de 50 años. Negativo para drogas de abuso y alcohol. Negativo para el antígeno de la hepatitis B de la superficie, la hepatitis C, y Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable a menos que el Investigador Principal o Sub-investigador decide que no son clínicamente significativos (NCS). Negativo para el embarazo. Los sujetos que son quirúrgicamente después de la menopausia con un útero intacto (es decir bilateral ooforectomía) durante al menos 6 meses, o fisiológicamente posmenopáusica (es decir, espontánea amenorrea) durante al menos 1 año, y que se adherirán a las necesidades de anticonceptivos de al menos 10 días Período I antes de check-in, durante el estudio y hasta 1 mes después del final del estudio. La disponibilidad de la materia para todo el período de estudio y la voluntad del sujeto que se adhieren a los requisitos del protocolo, como lo demuestra un ICF firmado. historia conocida de hipersensibilidad a la noretindrona y estradiol combinaciones y / o noretindrona, y / o estradiol. la historia o la presencia de complicaciones cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, músculo-esquelético, neurológico o enfermedades hematológicas, tumores malignos, o migrañas conocida, a no ser considerado como no clínicamente significativa por el Investigador Principal o Sub-investigador. historia conocida de hígado, riñón, y / o disfunción de la vesícula biliar / enfermedad, diarrea crónica, o enfermedades inflamatorias del intestino. historia conocida o presencia de enfermedades cerebrovasculares o eventos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina. Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular. La presencia de cualquier anormalidad física u órgano significativo. Historia de la osteoporosis. La historia o presencia de enfermedad fibroquística de la mama. Historial o presencia de mama, endometrio, cuello del útero, y / o carcinoma uterino. Cualquier enfermedad durante las 4 semanas antes de este estudio, a menos que no se considerará clínicamente significativa por el Investigador Principal o Sub-investigador. Cualquier historia o evidencia de enfermedad psiquiátrica o psicológica, a no ser considerado como no clínicamente significativa por el investigador principal o el Sub-investigador. Cualquier historia o sangrado vaginal anormal, a menos que no se considerarán clínicamente significativa por el investigador principal o el Sub-investigador. Cualquier historial de asma (después de 12 años de edad). Evidencia de embarazo o la lactancia. Cualquier historial de reacción alérgica grave (incluyendo medicamentos, alimentos, picaduras de insectos, alergenos del medio ambiente). Conocido historia o presencia de alergias a los alimentos, o cualquier condición conocida para interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos. Cualquier historia de abuso de drogas o. Cualquier historia reciente de abuso de alcohol (menos de 1 año). El uso de cualquier medicamento de prescripción dentro de los 30 días anteriores a este estudio. Uso de la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 30 días antes de la administración del fármaco. El uso de medicamentos de venta sin receta (OTC) o cualquier suplemento de hierbas dentro de los 7 días anteriores a este estudio. El uso de anticonceptivos hormonales, oral, transdérmica, implante dentro de los 30 días antes de la administración del fármaco o una inyección de depósito o de medicamentos progestágeno el plazo de 1 año antes de la administración del fármaco. inyección de depósito de cualquier droga dentro de los 6 meses. La extracción de sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio, durante la realización de cualquier estudio clínico en otra instalación, o dentro del periodo de bloqueo especificada por el estudio anterior. Las donaciones de sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio. La participación como donante de plasma en un programa de plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a este estudio. La participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a este estudio. La intolerancia a la punción venosa. Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT01181726 Biovail de investigación por contrato Toronto, Ontario, Canadá, M1L 4S4 Patrocinadores y Colaboradores Teva Pharmaceuticals EE. UU. Paul y TAM, M. D. F. R.C. P. F. A.C. P. Investigación Clínica Biovail Otros números de identificación del Estudio: Primer estudio Recibido: Resultados recibió por primera vez: 15 de de septiembre de, 2010 22 de de noviembre de, 2010 Canadá: Comité de Ética Palabras clave proporcionadas por Teva Pharmaceuticals: EE. UU. Los sujetos sanos bioequivalencia términos MeSH relevantes adicionales: Estradiol Estradiol 17 beta-estradiol 3-cipionato de benzoato de estradiol valerato Norethindrone acetato poliestradiol fosfato agentes anticonceptivos Agentes Anticonceptivos, Mujer Anticonceptivos, anticonceptivos orales, Oral, sintéticos Estrógenos Hormonas Hormonas, Sustitutos de Hormonas y Antagonistas de Hormonas acciones farmacológicas Efectos fisiológicos de Drogas agentes de control de la reproducción usos terapéuticos ClinicalTrials. gov procesa este registro 04 de mayo de el año 2016